特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(FSMP)(以下簡稱特醫(yī)食品)是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制成的配方食品。我國在2017年公布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》中規(guī)定,特醫(yī)食品中“不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生物活性物質(zhì)”。新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的物品,主要包括動物、植物、微生物類等原料類別,其中植物源新食品原料富含豐富的營養(yǎng)素及低分子量的生物活性物質(zhì)。
01植物源新食品原料在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)用
新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。新食品原料不包括轉(zhuǎn)基因食品、保健食品、食品添加劑新品種，上述物品的管理依照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。與此同時，新食品原料的概念也正式取代了原有的新資源食品。
2008 年以來，國家衛(wèi)生計生委（原衛(wèi)生部）已公告批準(zhǔn)的新食品原料共計 96 種，可歸屬于植物源新食品原料有 69 種，見表 1。
大量研究表明，植物源新食品原料除含必需營養(yǎng)成分外，同時含有一些低分子量生物活性物質(zhì)，如類胡蘿卜素、辣椒素、姜黃素、類黃酮、多酚、皂苷、單萜類以及植物甾醇等，它們具有增強(qiáng)免疫力、調(diào)節(jié)人體脂質(zhì)代謝、輔助降血脂、降血壓、保護(hù)人體和預(yù)防慢性疾病的作用。
特醫(yī)產(chǎn)品是給特定生理階段及病理狀態(tài)下的人群提供營養(yǎng)，這類人群如同嬰兒一樣“敏感”，并且不同生理階段和不同病理狀態(tài)有其自身的代謝特點(diǎn)和營養(yǎng)需求，很多生物活性物質(zhì)在臨床研究還不成熟，因此不得添加。
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017 修訂版）》規(guī)定，特醫(yī)食品中“不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生物活性物質(zhì)”，也就是說，只能添加標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)的營養(yǎng)素和可選擇添加成分?，F(xiàn)有公布的新食品原料中只有 β- 羥基 -β- 甲基丁酸鈣（CaHMB）明確說明使用范圍包括特醫(yī)食品，如肌肉衰減綜合征患者的全營養(yǎng)配方食品規(guī)定：應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)，添加亮氨酸或 β- 羥基 -β- 甲基丁酸鹽類，亮氨酸含量應(yīng)不低于0.086 mg/100 kCal，或 β- 羥基 -β- 甲基丁酸鹽類不低于 0.36 mg/100 kJ，可添加其他必需氨基酸；CaHMB聯(lián)合精氨酸、賴氨酸等組合配方，在少肌癥中可明顯改善肌肉蛋白質(zhì)衰減，促進(jìn)蛋白合成，有效改善老年人的營養(yǎng)狀況。
近年來，國外FSMP產(chǎn)品使用原料以維生素、礦物質(zhì)、膳食纖維、短肽蛋白等營養(yǎng)元素為主；而國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的特醫(yī)食品產(chǎn)品配方則要更豐富一點(diǎn)，探索選用植物源新食品原料如菊粉、低聚木糖、植物甾醇、竹葉黃酮、植物源生物活性肽（如小麥低聚肽）、中鏈甘油三酯（MCT）等植物源新食品原料。
02碳水化合物類新食品原料
碳水化合物類新資源食品包括單糖、低聚糖、多糖，在我國可作為營養(yǎng)強(qiáng)化劑或可應(yīng)用于保健食品中，尤其是膳食纖維成為食品界健康原料新寵。
分析發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用于臨床腸內(nèi)營養(yǎng)治療的 FSMP 產(chǎn)品越來越多選擇含有膳食纖維的配方，常用的膳食纖維原料包括菊粉、低聚木糖、阿拉伯膠、抗性淀粉、大豆多糖和燕麥纖維等水溶性膳食纖維和大豆纖維等不溶性膳食纖維。其中菊粉作為一種主要由果糖和葡萄糖構(gòu)成的水溶性生物多糖，國際食品界高度重視其在乳制品、飲料、焙烤食品、低脂低熱食品和保健食品等領(lǐng)域開發(fā)利用，多項(xiàng)研究表明菊粉具有膳食纖維和益生元的雙重功效、比較特殊的物理化學(xué)性質(zhì)和多種重要的生理活性功能，且菊粉凝膠具有類似脂肪的質(zhì)感。
新食品原料低聚木糖則是一種提高免疫力、促進(jìn)身體健康的理想益生元，具有高效增殖雙歧桿菌、調(diào)節(jié)腸道菌群、輔助降血脂、促進(jìn)營養(yǎng)元素吸收和增強(qiáng)免疫力等生理保健功能，適用于營養(yǎng)缺乏人群、術(shù)后病人、糖尿病人以及“三高”人群。
03植物源生物活性肽
生物活性肽按照功能分為免疫調(diào)節(jié)肽、抗氧化肽、美容美膚肽、血壓調(diào)節(jié)肽、護(hù)肝肽、血脂調(diào)節(jié)肽以及抗血栓肽，其中植物源生物活性肽包括有大豆肽、玉米肽、大米肽、米糠肽、小麥肽、花生肽、菜籽肽和苜蓿肽等，具有抗氧化、抗菌、抗癌、降血壓和提高人體免疫力等生理功能，開發(fā)和研究當(dāng)前國際食品界最熱門的課題之一。
《通則》中已經(jīng)明確可以將食源性的蛋白水解物（肽類）作為 FSMP 蛋白質(zhì)（氨基酸）組件的來源。與蛋白質(zhì)相比，食源性肽類擁有很好的乳化性、起泡性、吸油性和低黏度等優(yōu)點(diǎn)，促進(jìn)了食源性多肽原料在 FSMP 的應(yīng)用。研究發(fā)現(xiàn)，低聚肽可以改善患者術(shù)后免疫抑制狀態(tài)，降低體內(nèi)炎癥反應(yīng)。大豆低聚肽通過抑制 ACE 活性的方式發(fā)揮降壓功效。燕麥低聚肽具有輔助降血糖功能。因此植物源活性肽的研究在我國具有較為廣泛的前景，今后應(yīng)進(jìn)一步加大植物源新食品原料中的小麥低聚肽、玉米低聚肽粉在 FSMP 的應(yīng)用研究。
04植物甾醇
植物甾醇是利用大豆油等植物油酯甾餾分或者塔羅油為原料，通過皂化、萃取、結(jié)晶等工藝生產(chǎn)制得，其主要類別為 β- 谷甾醇、菜油甾醇和豆甾醇。
目前，除中國允許植物甾醇和植物甾醇酯作為新資源食品在食品中添加外（2010 年第 3 號新資源食品公告）。
作為一種生物活性物質(zhì)，植物甾醇是我國保健食品中使用頻率較高的植物原料，具有多種生理功能，如降低血膽固醇、防治前列腺病、抗癌、類激素功能和抗炎等。傳統(tǒng)中醫(yī)常用作調(diào)節(jié)血脂的中藥如女貞子、沙苑子、火麻仁和傳統(tǒng)用于利尿的中藥如車前子、杜仲、香薷等植物甾醇的含量均較高。
作為心腦血管疾病的功能性成分，現(xiàn)已經(jīng)有添加植物甾醇的蛋黃醬、甜品、牛奶、食用油等產(chǎn)品出現(xiàn)，添加植物甾醇的食品在歐美等國家正形成一股新興的健康熱潮。
05特種植物油脂
多烯酸植物油是指從植物果實(shí)、種子、胚芽中提取出的脂肪酸，其主要成分為多烯酸（兩個及兩個以上雙鍵的亞油酸、亞麻酸等多不飽和脂肪酸，PUFA）的天然植物油，此外還富含維生素 E、植物甾醇、微量元素與角鯊烯等眾多活性物質(zhì)。
分析發(fā)現(xiàn)，特種植物油脂新食品原料中的美藤果油、杜仲籽油、鹽地堿蓬籽油、牡丹籽油、番茄籽油、御米油、鹽膚木果油和翅果油的多烯酸含量均達(dá) 50% 以上，尤其是美藤果油高達(dá) 83.73%。
研究表明，多烯酸植物油具有輔助降血脂、抗氧化、延緩衰老、抗炎、瘦身減肥等功效，可廣泛應(yīng)用于營養(yǎng)健康食用油、保健食品、護(hù)膚美容化妝品等領(lǐng)域，開發(fā)利用前景廣闊。
比較分析可知，部分 FSMP 產(chǎn)品中使用有菜籽油、葵花籽油、橄欖油、精煉玉米油、葡萄籽油、亞麻籽油粉、大豆油、棕櫚油、燕麥油、紅花籽油、椰子油等植物油脂以及 DHA 藻油、中鏈甘油三酯（MCT）、單雙甘油脂肪酸酯、癸酸甘油酯粉等，未見對于特種植物油脂新食品原料的使用。
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